Trung Đại Thiên Tình hợp tác cùng GSK, nhắm vào cuộc chơi thương mại trị giá hàng tỷ USD trong lĩnh vực viêm gan B

Hỏi AI · Bepirovirsen sẽ thay đổi như thế nào lộ trình điều trị viêm gan B?

Phóng viên Báo Kinh tế 21st Century, Ji Yuanyuan

Thị trường thuốc điều trị viêm gan B của Trung Quốc đang đón nhận một biến số quan trọng.

Ngày 11 tháng 5, Tập đoàn Dược phẩm Sinh học Trung Quốc (1177.HK) công bố, công ty con cốt lõi là Zhengda Tianqing đã đạt thỏa thuận hợp tác chiến lược độc quyền với GSK về thuốc chống mRNA antisense (ASO) Bepirovirsen.

Theo thỏa thuận hợp tác, Zhengda Tianqing sẽ chịu trách nhiệm nhập khẩu, phân phối, tiếp cận bệnh viện và toàn bộ hoạt động quảng bá của sản phẩm tại Trung Quốc đại lục, đồng thời xác nhận toàn bộ doanh thu bán hàng; GSK tiếp tục giữ vai trò là người cấp phép đưa thuốc ra thị trường (MAH), kiểm soát đăng ký, chất lượng, cảnh báo thuốc và chiến lược y học toàn cầu.

Bepirovirsen là một trong những thuốc điều trị viêm gan B tiềm năng có tiến độ lâm sàng nhanh nhất toàn cầu hiện nay. Tháng 4 năm 2026, thuốc đã được Trung tâm Đánh giá Thuốc của Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (CDE) cấp quyền ưu tiên xem xét. Nếu được phê duyệt thuận lợi, nó sẽ trở thành thuốc đầu tiên có thể đạt được chức năng chữa khỏi viêm gan B mãn tính sau liệu trình hạn chế (khoảng 6 tháng), phá vỡ thực trạng bệnh nhân phải dùng thuốc lâu dài hoặc suốt đời.

Một nhà phân tích ngành dược của các công ty chứng khoán nói với phóng viên Báo Kinh tế 21st Century rằng, Zhengda Tianqing, với thị phần dẫn đầu trong thị trường bệnh gan trong nước, có mạng lưới thương mại hóa hơn 5000 cơ sở y tế, quyết định trực tiếp hiệu quả chuyển đổi từ phê duyệt quản lý đến tay bệnh nhân cuối cùng của sản phẩm trọng điểm này.

Từ “thay thế thuốc uống” đến “tái cấu trúc lộ trình điều trị”

Bepirovirsen là thuốc ASO có cơ chế ba chiều (phân hủy RNA virus, ức chế sao chép DNA, giảm HBsAg). Trong hai nghiên cứu giai đoạn III B-Well 1 và B-Well 2, thuốc kết hợp điều trị tiêu chuẩn đã cho thấy tỷ lệ chức năng chữa khỏi có ý nghĩa thống kê và lâm sàng, ủng hộ hồ sơ xin cấp phép ra thị trường.

Gọi là “chữa khỏi chức năng”, nghĩa là trong vòng 24 tuần sau điều trị, không thể phát hiện HBsAg và HBV DNA trong huyết thanh, đồng nghĩa bệnh nhân có thể thoát khỏi sự phụ thuộc thuốc, giảm rõ rệt nguy cơ ung thư gan về dài hạn.

Nhà phân tích trên chỉ ra rằng, đối với GSK, Bepirovirsen là bổ sung quan trọng cho dòng sản phẩm HIV/viêm gan của họ. Tuy nhiên, tại thị trường Trung Quốc, GSK gần đây đã trải qua nhiều thử thách như đấu thầu theo số lượng, điều chỉnh tuân thủ, tự xây dựng đội ngũ thương mại hóa với chi phí biên cao và thời gian dài. Việc chọn Zhengda Tianqing làm đối tác hợp tác độc quyền về bản chất là ghép “sản phẩm khan hiếm nhất” với “kênh phân phối thực tế nhất” một cách chính xác.

“Về mặt ngành công nghiệp, giá trị thương mại của Bepirovirsen không chỉ nằm ở doanh thu bán hàng của chính nó, mà còn ở việc nó sẽ thúc đẩy sự chuyển đổi mô hình lộ trình điều trị viêm gan B.” Nhà phân tích cho biết, từ “ức chế virus lâu dài” chuyển sang “chữa khỏi trong liệu trình hạn chế”. Sự chuyển đổi này sẽ định nghĩa lại thói quen kê đơn của bác sĩ, ý chí chi trả của bệnh nhân, thậm chí cả thứ tự ưu tiên đàm phán trong danh mục bảo hiểm y tế.

Đối với các thuốc chống virus uống hiện có, một khi liệu pháp chữa khỏi chức năng trưởng thành và được đưa vào bảo hiểm, một số bệnh nhân sẽ chủ động chọn phương án liệu trình hạn chế, quy mô nhóm người dùng thuốc uống dài hạn có thể co lại, ảnh hưởng đến dòng tiền của các doanh nghiệp giả mạo thuốc liên quan. Tuy nhiên, trong giai đoạn chuyển tiếp, khả năng cao hơn là điều trị kết hợp: Bepirovirsen kết hợp thuốc uống để nâng cao tỷ lệ chữa khỏi chức năng.

Thỏa thuận này cho thấy, GSK giữ vai trò MAH, chịu trách nhiệm đăng ký, chất lượng, cảnh báo và chiến lược y học toàn cầu. Điều này có nghĩa là quyền sở hữu trí tuệ, hệ thống cung ứng toàn cầu và quản lý an toàn của sản phẩm vẫn do GSK kiểm soát, phù hợp với thông lệ của các công ty dược đa quốc gia về quyền kiểm soát sản phẩm cốt lõi.

Đồng thời, Zhengda Tianqing không phải chịu trách nhiệm pháp lý trực tiếp về giấy phép đưa thuốc ra thị trường, giảm thiểu rủi ro tuân thủ về chất lượng sản phẩm.

Zhengda Tianqing đảm nhận nhập khẩu, phân phối, tiếp cận, quảng bá và các hoạt động không quảng bá, đồng thời xác nhận toàn bộ doanh thu bán hàng. Trong khuôn khổ này, Zhengda Tianqing thực chất đóng vai trò là “đơn vị tổng thầu kênh phân phối”.

Hai bên đã thống nhất hợp tác ban đầu trong 5,5 năm, Zhengda Tianqing mua sản phẩm của GSK và có thể xác nhận doanh thu bán hàng là doanh thu của chính mình. Mô hình tài chính này tương tự như “đại lý mua đứt”, nhưng khác với đại lý thông thường: Zhengda Tianqing không chỉ kiếm hoa hồng bán hàng, mà còn chịu chi phí tiếp thị và đầu tư vào kênh phân phối, đồng thời hưởng lợi nhuận chênh lệch sau khi trừ chi phí mua hàng. Điều này đòi hỏi năng lực tài chính và khả năng thương mại hóa cao của Zhengda Tianqing, nhưng nếu sản phẩm được mở rộng thành công, sẽ làm tăng rõ rệt doanh thu và lợi nhuận của công ty.

Ngoài ra, hai bên còn giữ quyền hợp tác mở rộng quyền lợi của China BioPharm trong các dự án nghiên cứu còn đang phát triển ở nước ngoài.

Các dòng thuốc nội bộ của China BioPharm (như TQA3605 điều chỉnh protein chính, TQ-A3334 kích hoạt TLR-7, v.v.) nếu có dữ liệu tích cực trong tương lai, GSK có quyền ưu tiên hợp tác thị trường ngoài Trung Quốc. Điều này cung cấp cho China BioPharm một con đường “ra biển” với chi phí thấp trong chiến lược quốc tế hóa.

Lần này, Zhengda Tianqing không cần thanh toán trước một khoản tiền lớn, mà chia sẻ qua hình thức mua bán và phân phối, giảm bớt áp lực tài chính ban đầu. Đồng thời, GSK giữ quyền sở hữu sản phẩm và quyền định giá cung ứng toàn cầu, đảm bảo chất lượng và chuỗi cung ứng ổn định.

Giá cả, bảo hiểm y tế và cạnh tranh nhiều mặt

Giá bán và tiếp cận bảo hiểm y tế của Bepirovirsen sau khi ra mắt sẽ là các biến số then chốt quyết định thị phần của nó.

Thông tin thị trường cho biết, hiện thị trường thuốc uống chống viêm gan B của Trung Quốc đã rất trưởng thành và giá cả thấp. Sau đấu thầu tập trung, giá một viên entecavir giảm còn khoảng 0,2 nhân dân tệ/viên, chi phí điều trị hàng năm chỉ vài trăm nhân dân tệ. Thuốc interferon (như Peginterferon) có chi phí khoảng 30.000-50.000 nhân dân tệ/năm, nhưng tác dụng phụ nhiều hơn và phải tiêm.

Là thuốc ASO sáng tạo, dự kiến giá cho một liệu trình (24-48 tuần) của Bepirovirsen sẽ cao hơn nhiều so với thuốc uống, có thể nằm trong khoảng 10-30 vạn nhân dân tệ (tham khảo logic định giá các liệu pháp sáng tạo tương tự ở nước ngoài). Mức giá này là gánh nặng lớn đối với phần lớn bệnh nhân, do đó, trong ngắn hạn, nhóm người có khả năng chi trả cao và có ý chí chữa khỏi chức năng sẽ là đối tượng chính.

Về cạnh tranh, Bepirovirsen không phải là thuốc chữa khỏi chức năng duy nhất đang nghiên cứu. Trên toàn cầu, các liệu pháp kết hợp siRNA + điều chỉnh miễn dịch của Vir Biotechnology và Gilead, liệu pháp RNAi của Arbutus, cùng các ASO khác hợp tác với GSK đều đang tiến triển. Trong nước, các doanh nghiệp như Gilead, Hengrui, Rebo cũng có các dự án liên quan. Nhưng Bepirovirsen hiện là sản phẩm duy nhất đã nộp hồ sơ ra thị trường và được đưa vào xem xét ưu tiên, ít nhất có thị trường độc quyền trong 2-3 năm.

Nhà phân tích còn nhấn mạnh rằng, nếu các dòng thuốc nội bộ của Zhengda Tianqing như TQA3605 (giai đoạn II) và TQ-A3334 (giai đoạn II) được phê duyệt trong tương lai, có thể kết hợp thành “liệu pháp phối hợp Zhengda Tianqing”, vừa củng cố vị thế dẫn đầu trong lĩnh vực gan, vừa tạo ra hệ thống sản phẩm có khả năng phòng thủ phối hợp.

Việc đưa Bepirovirsen vào danh mục, Zhengda Tianqing mở rộng dòng sản phẩm từ “ức chế” sang “chữa khỏi”, bổ sung phần còn thiếu quan trọng nhất. Đồng thời, các dự án nội bộ như TQA3605, TQ-A3334 nếu có thể kết hợp thành liệu pháp theo trình tự hoặc phối hợp với Bepirovirsen, sẽ xây dựng nên “giải pháp Zhengda Tianqing” khó sao chép của đối thủ. “Mô hình ‘tự nghiên cứu + nhập khẩu’ này giảm thiểu rủi ro của từng dòng nghiên cứu riêng lẻ, đồng thời nâng cao khả năng đàm phán giá trên đầu nguồn và hiệu quả tái sử dụng kênh phân phối phía dưới,” nhà phân tích nhấn mạnh.

Xét theo báo cáo tài chính, doanh thu lĩnh vực gan của China BioPharm năm 2025 dự kiến chiếm khoảng 30% tổng doanh thu, nhưng tốc độ tăng trưởng chậm lại do ảnh hưởng của đấu thầu tập trung. Bepirovirsen, là sản phẩm sáng tạo có giá cao, lợi nhuận cao, nếu đạt doanh số hơn 1 tỷ nhân dân tệ mỗi năm, sẽ tạo ra tác động rõ rệt đến cấu trúc doanh thu và lợi nhuận của công ty.

Đối với GSK, việc chuyển quyền sở hữu Bepirovirsen tại Trung Quốc cho Zhengda Tianqing dưới dạng đại lý thương mại giúp tránh chi phí cố định cao trong việc quảng bá tại thị trường Trung Quốc, đồng thời qua cơ chế quyền chọn, khóa phần chia sẻ lợi nhuận từ các dự án nước ngoài của dòng sản phẩm này, cân bằng rủi ro và lợi ích. Mô hình “hợp tác không đối xứng” này có thể trở thành tham khảo cho các công ty dược sáng tạo nhỏ và vừa hợp tác với các tập đoàn đa quốc gia trong tương lai.

Đối với nhà đầu tư, sự kiện hợp tác này sẽ thúc đẩy ngắn hạn dựa trên tiến độ phê duyệt của Bepirovirsen (dự kiến cuối năm 2026 đến đầu năm 2027), trung hạn dựa trên đàm phán giá bảo hiểm y tế và lượng đơn thuốc trong năm đầu, dài hạn phụ thuộc vào dữ liệu liệu pháp phối hợp và khả năng thực hiện hợp tác dự án nước ngoài.

Theo dự báo của Frost & Sullivan, thị trường thuốc chống HBV toàn cầu sẽ tăng trưởng hợp lý với tốc độ CAGR 16,5% trong 2024-2029 và 11,6% trong 2029-2034, dự kiến đến năm 2034, thị trường viêm gan B toàn cầu sẽ đạt 77,8 tỷ USD.

Trong phân khúc trị liệu chức năng chữa khỏi viêm gan B trị giá hàng tỷ USD này, ai là người tiên phong xây dựng “hệ sinh thái sản phẩm + kênh phân phối + giải pháp phối hợp” sẽ có khả năng nắm giữ quyền định giá trong thập kỷ tới.