– Quản lý PEDMARK__®_ Khoảng sáu giờ sau khi dùng Cisplatin đã cho thấy an toàn và dễ dàng tích hợp vào chăm sóc cho người lớn mắc ung thư đầu và cổ (HNC) –_

– Các tín hiệu sớm về bảo tồn thính giác làm nổi bật tiềm năng của PEDMARK__®_ để giải quyết mất thính lực do Cisplatin gây ra, một khoảng trống quan trọng trong khả năng sống sót, mà không làm giảm hoạt tính chống khối u đã được chứng minh của Cisplatin –_

– Phần lớn bệnh nhân có nguy cơ cao nhận PEDMARK__®_ không gặp mất thính lực đo được trong hoặc sau điều trị mặc dù có tiền sử suy giảm thính lực nền –_

TRIỂN LÃM NGHIÊN CỨU, KẾT NỐI, N.C., ngày 20 tháng 2 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Fennec Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:FENC; TSX: FRX), một công ty dược phẩm chuyên biệt, hôm nay công bố dữ liệu thực tế mới hỗ trợ khả năng sử dụng của PEDMARK® (tiêm sodium thiosulfate) ở người lớn mắc ung thư đầu và cổ, đã được trình bày dưới dạng poster kỹ thuật số tại Hội nghị Đa ngành về Ung thư đầu và cổ năm 2026 (MHNCS) tại Palm Desert, California từ ngày 19 đến 21 tháng 2 năm 2026.

Kết quả từ một đánh giá hồi cứu đa tổ chức về 15 người lớn mắc ung thư đầu và cổ (HNC) cho thấy rằng PEDMARK® có thể được dùng an toàn sau ít nhất sáu giờ kể từ liều cisplatin và dễ dàng tích hợp vào kế hoạch chăm sóc thực tế cho người lớn mắc HNC. Thời gian sau cisplatin này là một phương pháp đã được xác nhận nhằm bảo tồn hoạt tính chống khối u của cisplatin và không có sự gián đoạn nào trong việc cung cấp điều trị dựa trên cisplatin có mục tiêu chữa khỏi trong nghiên cứu này.

“Ung thư đầu và cổ là một trong những loại ung thư phổ biến nhất toàn cầu,1 điều này làm nổi bật lý do tại sao các kết quả này rất đáng khích lệ đối với các bác sĩ lâm sàng. Quan trọng, dữ liệu hỗ trợ tiềm năng của thuốc trong việc giải quyết mất thính lực do cisplatin gây ra – một thách thức lớn và thường bị bỏ qua trong khả năng sống sót – mà không làm giảm hoạt tính chống khối u đã được chứng minh của cisplatin,” bà Maria A. Velez, M.D., M.S., đồng tác giả nghiên cứu và giảng viên lâm sàng tại Khoa Huyết học/Ung thư tại UCLA Health, cho biết.

“Mất thính lực do cisplatin vẫn là một trong những tác độc ít được nhận biết rõ ràng nhất nhưng lại ảnh hưởng sâu sắc đến chất lượng cuộc sống sau điều trị ung thư,” bà Leslie Worona, FNP-BC, OCN, đồng tác giả nghiên cứu và điều dưỡng ung thư tại Bệnh viện Mount Sinai, nói. “Những phát hiện cho thấy phần lớn bệnh nhân – ngay cả những người có tỷ lệ suy giảm thính lực nền cao – khi dùng PEDMARK® không gặp mất thính lực đo được trong hoặc sau điều trị, ủng hộ việc khám phá thêm việc sử dụng PEDMARK® trong các nhóm bệnh nhân và loại khối u khác như HNC.”

PEDMARK cho thấy khả năng dung nạp tốt, chỉ có các phản ứng truyền isolated, tự giới hạn và không có độc tính cấp độ 3 hoặc 4.

Tiếp tục câu chuyện

“Những phát hiện mới này rất quan trọng để chứng minh tính khả thi, khả năng mở rộng và giá trị lâu dài của PEDMARK® vượt ra ngoài các nghiên cứu lâm sàng then chốt của chúng tôi,” ông Pierre S. Sayad, PhD, M.S., Giám đốc Y tế của Fennec Pharmaceuticals, nói. “Ngoài ra, dữ liệu này có thể giúp củng cố lý do để mở rộng việc áp dụng lâm sàng trong một nhóm bệnh nhân lớn có nguy cơ mất thính lực vĩnh viễn.”

Mục tiêu chính của nghiên cứu đánh giá tính khả thi, dựa trên việc tuân thủ thời gian (≥6 giờ) và các chỉ số vận hành, bao gồm cài đặt quản lý (tại nhà so với truyền tại phòng khám) và thời gian chờ để truyền thuốc. Các mục tiêu phụ gồm các sự kiện liên quan đến truyền, cần tăng liều chống nôn, và hoàn thành các đánh giá thính giác trong quá trình điều trị và sau điều trị.

PEDMARK® hiện được chấp thuận cho bệnh nhi từ 1 tháng tuổi trở lên mắc khối u rắn không di căn, không di căn, và cũng được Hiệp hội Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) khuyến nghị với mức độ 2A cho sử dụng ở bệnh nhân thanh thiếu niên và người trẻ tuổi.

Về độc tính thính giác do cisplatin gây ra
Cisplatin và các hóa trị dựa trên platinum khác được sử dụng rộng rãi để điều trị các khối u rắn và đã đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện tỷ lệ sống sót. Thật không may, những phương pháp điều trị cứu sống này thường dẫn đến mất thính lực vĩnh viễn, còn gọi là độc tính thính giác.2

Mất thính lực do điều trị bằng cisplatin không hiếm gặp. Các nghiên cứu cho thấy từ 60-90% bệnh nhân điều trị bằng cisplatin có thể phát triển mất thính lực, tùy thuộc vào liều lượng và thời gian hóa trị3. Nhiều người trong số đó sẽ cần đeo máy trợ thính suốt đời hoặc cấy ghép ốc tai, điều này có thể hữu ích cho một số người, nhưng không thể đảo ngược mất thính lực và có thể tốn kém theo thời gian.4 Mất thính lực do điều trị có thể giảm chất lượng cuộc sống của người sống sót vì nó ảnh hưởng đến nhiều khía cạnh của cuộc sống, như kỹ năng nói và ngôn ngữ, thành tích học tập, phát triển xã hội cảm xúc, tiềm năng nghề nghiệp và khả năng sống độc lập.5,6 Trong khi theo dõi thính giác được khuyến nghị để quản lý độc tính thính giác, hiện tại việc này còn chưa được sử dụng rộng rãi trong một số nhóm bệnh nhân ung thư.

PEDMARK® (tiêm sodium thiosulfate)
PEDMARK® là liệu pháp đầu tiên và duy nhất của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) được phê duyệt nhằm giảm nguy cơ độc tính thính giác liên quan đến điều trị bằng cisplatin ở bệnh nhi từ 1 tháng tuổi trở lên mắc khối u rắn không di căn, không di căn. Đây là dạng phối hợp độc đáo của sodium thiosulfate trong các ống tiêm liều đơn, sẵn dùng cho truyền tĩnh mạch ở bệnh nhi. PEDMARK cũng là thuốc điều trị đầu tiên và duy nhất có dữ liệu hiệu quả và an toàn đã được chứng minh cùng với chế độ liều đã thiết lập, qua hai nghiên cứu lâm sàng mù mở, ngẫu nhiên giai đoạn 3, gồm Nghiên cứu của Nhóm Ung thư Trẻ em (COG) Protocol ACCL0431 và SIOPEL 6.

Ngoài ra, PEDMARK được Hiệp hội Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) khuyến nghị cho nhóm thanh thiếu niên và người trẻ tuổi với mức độ 2A.

Khoảng 500.000 bệnh nhân tại Mỹ được chẩn đoán hàng năm mắc các loại ung thư có thể điều trị bằng hóa trị dựa trên platinum.7,8 Tần suất độc tính thính giác phụ thuộc vào liều lượng và thời gian hóa trị, và nhiều người trong số đó sẽ cần đeo máy trợ thính suốt đời. Cho đến khi FDA phê duyệt PEDMARK, chưa có thuốc phòng ngừa nào cho tình trạng mất thính lực này. Bệnh nhân mất thính lực do điều trị ung thư có chất lượng cuộc sống kém hơn đáng kể so với những người không mất thính lực.9,10

PEDMARK đã được nghiên cứu bởi các nhóm hợp tác trong hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 về khả năng sống sót và giảm độc tính thính giác, gồm COG ACCL0431 và SIOPEL 6. Cả hai nghiên cứu đều đã hoàn thành. Nghiên cứu của COG ACCL0431 tuyển chọn các bệnh ung thư ở trẻ em thường được điều trị bằng cisplatin liều cao cho bệnh lý tại chỗ và di căn, bao gồm u gan nguyên phát mới chẩn đoán, u tế bào sinh dục, u xương, u nguyên thần kinh, u nguyên bào thần kinh, và các khối u rắn khác. SIOPEL 6 chỉ tuyển chọn bệnh nhân u gan nguyên phát có khối u tại chỗ.

Chỉ định và Sử dụng
PEDMARK® (tiêm sodium thiosulfate) được chỉ định để giảm nguy cơ độc tính thính giác liên quan đến cisplatin ở bệnh nhi từ 1 tháng tuổi trở lên mắc khối u rắn không di căn, không di căn.

Hạn chế sử dụng
An toàn và hiệu quả của PEDMARK chưa được xác lập khi dùng sau các liều truyền cisplatin kéo dài hơn 6 giờ. PEDMARK có thể không giảm nguy cơ độc tính thính giác khi dùng sau các liều truyền cisplatin kéo dài hơn, vì độc tính thính giác không thể đảo ngược có thể đã xảy ra rồi.

Thông tin an toàn quan trọng
PEDMARK chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn nặng với sodium thiosulfate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Các phản ứng quá mẫn đã xảy ra ở 8% đến 13% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng. Theo dõi bệnh nhân để phát hiện phản ứng quá mẫn. Ngưng dùng PEDMARK ngay lập tức và bắt đầu chăm sóc phù hợp nếu phản ứng quá mẫn xảy ra. Tiêm kháng histamin hoặc glucocorticoid (nếu phù hợp) trước mỗi lần dùng PEDMARK. PEDMARK có thể chứa sulfite natri; bệnh nhân nhạy cảm với sulfite có thể gặp phản ứng quá mẫn, bao gồm các triệu chứng phản vệ và các cơn hen suyễn đe dọa tính mạng hoặc nặng. Nhạy cảm với sulfite thường gặp hơn ở người bị hen suyễn.

PEDMARK không được chỉ định dùng cho bệnh nhi dưới 1 tháng tuổi do nguy cơ tăng natri máu cao hơn hoặc ở bệnh nhân ung thư di căn.

Tăng natri máu xảy ra ở 12% đến 26% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, trong đó có một trường hợp độ 3. Hạ kali máu xảy ra ở 15% đến 27% bệnh nhân, trong đó có 9% đến 27% độ 3 hoặc 4. Theo dõi mức natri và kali trong máu ở mức cơ bản và theo chỉ định lâm sàng. Ngưng dùng PEDMARK ở bệnh nhân có mức natri trong máu cơ bản trên 145 mmol/L.

Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của tăng natri máu và hạ kali máu chặt chẽ hơn nếu tốc độ lọc cầu thận (GFR) giảm xuống dưới 60 mL/phút/1,73m2.

Tiêm chống nôn trước mỗi lần dùng PEDMARK. Cung cấp thêm thuốc chống nôn và chăm sóc hỗ trợ phù hợp.

Các phản ứng phụ phổ biến nhất (≥25% và chênh lệch giữa các nhóm >5% so với cisplatin đơn trị) trong SIOPEL 6 là nôn mửa, buồn nôn, giảm hemoglobin, và tăng natri máu. Phản ứng phụ phổ biến nhất (≥25% và chênh lệch giữa các nhóm >5% so với cisplatin đơn trị) trong COG ACCL0431 là hạ kali máu.

Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ của PEDMARK® tại: www.PEDMARK.com.

Về Fennec Pharmaceuticals
Fennec Pharmaceuticals Inc. là một công ty dược phẩm chuyên biệt cam kết chống lại độc tính thính giác ở bệnh nhân ung thư dùng hóa trị dựa trên cisplatin. Fennec tập trung vào thương mại hóa PEDMARK® để giảm nguy cơ độc tính thính giác do platinum gây ra ở bệnh nhân ung thư. PEDMARK đã được FDA chấp thuận vào tháng 9 năm 2022 và Ủy ban Châu Âu chấp thuận vào tháng 6 năm 2023, cùng với sự chấp thuận của Vương quốc Anh (U.K.) vào tháng 10 năm 2023 dưới thương hiệu PEDMARQSI.

Vào tháng 3 năm 2024, Fennec ký hợp đồng cấp phép độc quyền với Norgine Pharmaceuticals Ltd., một công ty dược phẩm chuyên biệt hàng đầu châu Âu, để thương mại hóa PEDMARQSI® tại châu Âu, Vương quốc Anh, Úc và New Zealand. PEDMARQSI hiện đã có sẵn thương mại tại Vương quốc Anh và Đức.

PEDMARK đã nhận được Độc quyền Thuốc Hiếm tại Mỹ và PEDMARQSI đã nhận được Giấy phép Quảng cáo Thuốc Dành cho Trẻ em tại châu Âu, bao gồm tám năm cộng hai năm dữ liệu và bảo vệ thị trường. Thêm vào đó, Fennec sở hữu các bằng sáng chế bảo vệ PEDMARK đến năm 2039 cả ở Mỹ và quốc tế.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.fennecpharma.com và theo dõi trên LinkedIn.

Các tuyên bố dự báo
Ngoại trừ các thông tin lịch sử mô tả trong thông cáo này, tất cả các tuyên bố khác đều mang tính dự báo. Các từ như “tin tưởng,” “dự đoán,” “lập kế hoạch,” “mong đợi,” “ước tính,” “dự định,” “có thể,” “sẽ,” hoặc các dạng phủ định của chúng, cùng các biểu hiện tương tự, nhằm xác định các tuyên bố dự báo. Các tuyên bố dự báo này bao gồm các tuyên bố về chiến lược kinh doanh, thời gian và các mục tiêu khác, kế hoạch và triển vọng của chúng tôi, bao gồm kế hoạch thương mại hóa PEDMARK_®/PEDMARQSI__®, cơ hội thị trường và tác động của PEDMARK_®_/ _PEDMARQSI__®, _tác động tiềm năng đến bệnh nhân và lợi ích dự kiến khi sử dụng, các mốc thương mại và quy định trong tương lai, các khoản thanh toán bản quyền từ Norgine, và khả năng tiếp cận thêm nguồn vốn sau ngày phát hành này. Các tuyên bố dự báo này chịu rủi ro và sự không chắc chắn vốn có trong hoạt động của Công ty có thể khiến kết quả thực tế khác biệt, bao gồm các rủi ro và sự không chắc chắn về việc các quy định và hướng dẫn có thể thay đổi, dữ liệu khoa học và/hoặc khả năng sản xuất có thể không đủ để đáp ứng tiêu chuẩn quy định hoặc nhận được các giấy phép hoặc chấp thuận cần thiết, kết quả lâm sàng có thể không được lặp lại trong thực tế, bất ổn toàn cầu không lường trước, bao gồm bất ổn chính trị, hoặc bất ổn từ dịch bệnh hoặc bệnh truyền nhiễm, như coronavirus mới (COVID-19), hoặc liên quan đến thời gian và mức độ nghiêm trọng của dịch bệnh, các bằng sáng chế của Công ty có thể bị thách thức, vô hiệu hoặc bị né tránh bởi đối thủ cạnh tranh, thị trường dành cho các sản phẩm của Công ty có thể không lớn như dự kiến, các sản phẩm của chúng tôi có thể không thâm nhập được vào một hoặc nhiều thị trường mục tiêu, doanh thu không đủ để tài trợ cho các nghiên cứu phát triển và lâm sàng tiếp theo, khả năng huy động vốn cần thiết khi cần thiết trên các điều khoản chấp nhận được hoặc không thể, Công ty có thể không đáp ứng được các yêu cầu vốn trong tương lai tại các quốc gia và địa phương khác, và các rủi ro khác được nêu trong các hồ sơ của Công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC), bao gồm Báo cáo hàng năm mẫu 10-K cho năm kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2024. Fennec từ chối mọi nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố dự báo này trừ khi pháp luật yêu cầu.

Để biết thêm về các yếu tố rủi ro liên quan, vui lòng tham khảo các hồ sơ công khai của chúng tôi tại www.sec.gov và www.sedar.com.

PEDMARK® PEDMARQSI® và Fennec® là các thương hiệu đã đăng ký của Fennec Pharmaceuticals Inc.

Để biết thêm thông tin, vui lòng liên hệ:

Nhà đầu tư:
Robert Andrade
Giám đốc Tài chính
Fennec Pharmaceuticals Inc.
+1 919-246-5299

Doanh nghiệp và Truyền thông:
Lindsay Rocco
Elixir Health Public Relations
+1 862-596-1304
lrocco@elixirhealthpr.com

1 Mody MD, Rocco JW, Yom SS, et al: Ung thư đầu và cổ. Lancet 398:2289-2299, 2021.
2 Rybak L. Cơ chế độc tính thính giác của Cisplatin và tiến trình bảo vệ thính giác. Current Opinion in Otolaryngology & Head and Neck Surgery. 2007, Tập 15: 364-369.
3 Langer T, am Zehnhoff-Dinnesen A, Radtke S, Meitert J, Zolk O. Trends Pharmacol Sci. 2013;34(8):458-469
4 Landier W. Độc tính thính giác và điều trị ung thư. Cancer. Tháng 6 năm 2016, Tập 122, Số 11: 1647-1658.
5 Clemens E, van den Heuvel-Eibrink MM, Mulder RL, et al. Khuyến nghị giám sát độc tính thính giác cho trẻ em, thanh thiếu niên và người trưởng thành trẻ mắc ung thư: báo cáo từ Nhóm Tham khảo về Tác động Muộn của Ung thư Trẻ em Quốc tế phối hợp với PanCare. Lancet Oncol. 2019;20(1):e29-e41
6 **. ** Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Đánh giá và quản lý mất thính lực ở người sống sót sau ung thư trẻ em và thanh thiếu niên: báo cáo từ nhóm ung thư trẻ em. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.
7 Chattaraj A et al. Độc tính thính giác do cisplatin gây ra: Tổng quan ngắn gọn về gánh nặng, phòng ngừa và các chiến lược can thiệp. JCO Oncol Pract. 2023;19
8 Freyer DR et al. Tác động của sodium thiosulfate so với quan sát trong việc phát triển mất thính lực do cisplatin ở trẻ em mắc ung thư (ACCL0431): thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, kiểm soát, mù mở, giai đoạn 3. Lancet Oncol. 2017;18(1):63-74.
9 Rajput K, Edwards L, Brock P, Abiodun A, Simpkin P, Al-Malky G. Mất thính lực do độc tính thính giác gây ra và chất lượng cuộc sống ở người sống sót sau ung thư trẻ em. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2020;138:110401. doi:10.1016/j.ijporl.2020.110401
10 Bass JK, Knight KR, Yock TI, Chang KW, Cipkala D, Grewal SS. Đánh giá và quản lý mất thính lực ở người sống sót sau ung thư trẻ em và thanh thiếu niên: báo cáo từ nhóm ung thư trẻ em. Pediatr Blood Cancer. 2016;63(7):1152-1162.

IN-5,46%

AT0,75%

PM-1,17%

Xem bản gốc

Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.